芯耀
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Molex莫仕旗下子公司Phillips-Medisize，作為藥物輸送、體外診斷和醫(yī)療技術設備的設計、工程與制造領域的領導者，近日與芬蘭創(chuàng)新醫(yī)療科技公司GlucoModicum展開合作。雙方共同設計并成功推動了一款專有的非侵入式可穿戴設備的研發(fā)與商業(yè)化進程。該設備有效地消除了技術與患者護理方面的障礙，實現(xiàn)了連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）。
GlucoModicum的總經理Jokke M?ki表示：“我們致力于打造一種無需針頭、準確且更為經濟實惠的解決方案，以便人們能夠更加便捷地監(jiān)測自己的血糖水平。”通過與Philips-Medisize的緊密合作，我們運用了令人信服的科學原理來開發(fā)一款世界一流的產品，從而幫助數億人更好地控制糖尿病。
加速產品創(chuàng)新之旅
在尋找更快速和溫和的連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）儀器替代品的過程中，GlucoModicum發(fā)現(xiàn)：通過利用MHD（磁流體動力學）技術，將少量能量直接施加于組織液（血管和細胞之間的體液），從而將其驅動到皮膚表面，以便快速提取葡萄糖樣本。
在GlucoModicum科學家進行嚴謹的研究探索的同時，該公司也在尋求與一家經驗豐富的合同開發(fā)與制造組織（CDMO）合作，以實現(xiàn)其名為Talisman（護身符）的新設備的開發(fā)。該設備設計用于附著在患者手臂上，內置了MHD（磁流體動力）技術、超靈敏的生物傳感器和先進算法，并連接到智能手機應用程序以進行數據收集和報告。目前，該設備尚未獲得FDA批準，也沒有CE標志。
在研發(fā)Talisman的過程中，Philips-Medisize充分利用了其在工業(yè)設計、機械和電氣工程、連接性、材料科學、微型化、供應鏈管理、軟件開發(fā)、制造、測試、質量保證以及法規(guī)遵從等方面的專業(yè)知識。
Phillips-Medisize的業(yè)務發(fā)展經理Homer Fairley表示：“我們從構思、概念形成到圖紙繪制都投入了精力。我們向GlucoModicum提供成品樣品的那一天，對雙方來說都是一個值得慶祝的時刻，因為它確實為生活帶來了新的可能性?，F(xiàn)在我們已經擁有了一個經過驗證的概念，我們期待有機會利用Philips-Medisize的大批量制造能力，以經濟高效的方式按時生產數億件產品。這對于這個項目來說是一個巨大的優(yōu)勢。”
在2022年11月，GlucoModicum在《科學報告》中公布了其專有MHD（磁流體動力）技術的安全性、有效性和有效性的結果，這是根據對5名健康志愿者進行的葡萄糖耐量測試得出的。這一結果進一步支持了先前發(fā)表的數據，這些數據表明GlucoModicum的MHD（磁流體動力）技術和生物傳感器解決方案在從皮膚中提取組織液方面比其它無針方法的有效性高出13倍。此外，對5名健康志愿者的進一步測試顯示，Talisman的生物傳感器對葡萄糖分子的敏感度是市場上同類生物傳感器的8倍。
由于CGM是為治療決策提供依據的，因此公告機構和類似監(jiān)管機構（如食品和藥物管理局（FDA）和制藥和醫(yī)療器械管理局（PMDA））所要求的臨床療效和文件對于計劃產品的成功推出至關重要。Philips-Medisize設計開發(fā)團隊為其醫(yī)療客戶提供根具需求定制化的監(jiān)管功能，涉及到監(jiān)管文件、設備分類指南、風險評估和監(jiān)管機構等方面的特定要求。在本產品研制中，Philips-Medisize向GlucoModicum對應向市場監(jiān)管機構提交哪些資料提出的合理建議，保證了產品按計劃推向市場。GlucoModicum團隊充分肯定并接納了Philips-Medisize提出建議和監(jiān)管知識，這有助于他們的商業(yè)發(fā)布計劃落地。
目前，GlucoModicum產品的準備工作正在進行。一旦完成深入的臨床研究和監(jiān)管審批流程，GlucoModicum將利用Philips-Medisize全球范圍內的制造工廠布局、廣泛的供應鏈網絡以及先進的裝配自動化能力，大規(guī)模生產數億臺設備和生物傳感器。同時，兩家公司還在積極探討這項創(chuàng)新技術的其它潛在應用領域，以期支持對其它疾病的管理。
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